安徽持续强化药品重点领域安全监管

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（记者 罗晓宇 实习生 吕子琛）8月3日，2022年度《安徽省药品医疗器械安全状况》白皮书发布，我省药品国家抽检完成批次数连续3年位列全国第一。

去年，我省落实新冠病毒疫苗生产全过程动态监管和整改闭环管理，实现新冠病毒疫苗流通环节全覆盖检查，有效保障全省疫苗质量安全。成功助推智飞龙科马新冠病毒疫苗获批附条件上市并通过世卫组织的紧急使用清单现场检查。全面加强防疫医疗器械注册人备案人综合治理，开展一次性使用采样拭子等核酸检测相关第一类医疗器械专项检查行动，为全省各地集中核酸检测提供有力保障。

药品重点领域安全监管持续强化。全年共检查药械妆生产经营企业和使用单位12.5万家次，核查处置疑似违法违规线索159条。查办药械妆案件6923件，涉案金额达1.94亿元，移送司法机关189件，有力打击和震慑危害药品安全违法犯罪行为。

我省去年全面对标国际化质量管理工具ISO，全年制发药品日常监管与稽查执法衔接办法、化妆品和医疗器械行政处罚裁量基准等监管制度40项。在全国率先出版发行省级中药配方颗粒标准（第一册），完成省中药材标准编制出版，填补了我省无成册中药材标准的空白。“安徽省中药质量标准体系的构建和应用”项目被授予省科技进步一等奖，高标准完成中药标本馆二期建设。推进省药品、医疗器械、中药3个监管科学研究中心建设，立项25个药品监管科学研究及科技创新项目。

药品监管服务效能全面提升。出台制定创新药械现场检查方式、优化药品注册审评程序等24条举措，2022年共有5个创新产品纳入优先审批，促进全省30家研发机构和企业顺利成为药品上市许可持有人。推进“十大皖药”产业示范基地建设提升工程，确定霍山石斛、葛根、百蕊草等15个“十大皖药”品种，共建成产业示范基地69个，种植面积达19.2万亩。